全球首款侵入式脑机接口医疗器械在中国获批上市，标志医疗落地实现领跑
2026/04/23 17:37阅读量 2
2026年3月，博睿康医疗科技的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（NEO系统）获中国国家药监局三类医疗器械注册证，成为全球首款获准上市的侵入式脑机接口产品。该系统基于清华大学洪波教授团队研发的半侵入式技术路线，已在11家医院完成临床试验，帮助32名颈段脊髓损伤患者恢复部分手部运动功能。中美在脑机接口领域形成差异化竞争：中国在医疗产业化与临床落地方面领先，美国则在基础研究与前沿探索上保持优势。
事件概述
2026年3月，中国博睿康医疗科技公司研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（NEO系统）正式获得中国国家药品监督管理局签发的三类医疗器械注册证（编号881144）。这是全球首款获准上市的侵入式脑机接口医疗器械，标志着该领域从实验室研究迈向临床应用的重大突破。
核心技术与临床成果
- 技术路线：由清华大学洪波教授团队首创的“半侵入式”方案，将片状电极置于硬脑膜外，不直接接触脑组织，兼顾信号质量与生物安全性，解决了传统侵入式技术的风险难题。
- 研发历程：团队历经多年攻关，攻克无线供电、脑信号解码等关键技术，实现了信号的精准采集与长期稳定传输。
- 临床数据：在全国11家医院完成的32例颈段脊髓损伤患者临床试验中，所有受试者均成功实现脑控抓握。部分患者在辅助使用6个月后，手部运动功能出现实质性恢复，可完成喝水、拿取哑铃等动作，显示出神经修复潜力。
产业背景与生态支撑
- 企业成长：博睿康科技由胥红来于2011年创立，坚持全数字化技术路线，历经15年创业周期，从样机验证到融资扩张，最终实现产品化落地。
- 区域协同：上海张江科学城凭借集成电路、人工智能与生物医药三大产业集群，为脑机接口提供了关键的技术与人才支撑，包括低功耗芯片、AI解码算法及生物相容性材料等。
- 战略接力：从科学家（洪波）的技术突破，到企业家（胥红来）的产业化推动，再到早期战略家（如已故的江上舟）对半导体与创新高地的布局，形成了“科学家+企业家+战略家”的协同创新模式。
中美竞争格局分析
当前全球脑机接口领域呈现差异化竞争态势：
- 中国优势：在医疗器械审批速度、临床应用场景拓展及产业化效率方面处于领先地位，NEO系统的获批是这一优势的集中体现。
- 美国优势：在基础研究（如脑信号解码算法、神经科学理论）、前沿探索（如长期植入安全性、多模态信号融合）以及微型化技术积累上仍具领先优势，以Neuralink为代表的企业虽未上市但技术储备深厚。
未来行业格局可能趋向“中美并跑、各有侧重”，其他国家难以进入核心竞争圈层。