全球首款侵入式脑机接口获批，医疗商业化迈出关键一步
国家药监局于3月批准博睿康“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”注册申请，这是全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械。该产品通过硬脑膜外微创植入技术，帮助颈段脊髓损伤患者实现意念控制抓握，临床试验主要终点达标率达100%。在政策写入政府工作报告及资本持续涌入的背景下，脑机接口正加速从概念走向医疗现实，预计2030年全球医疗市场规模将达400亿美元。
事件概述
国家药品监督管理局（NMPA）于近期正式批准了博睿康（BrainCo）的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”创新产品注册申请。该产品的获批标志着全球首款侵入式脑机接口医疗器械正式进入临床应用阶段，是脑机接口技术历经半个世纪发展后，在医疗领域实现产业化的重要里程碑。
核心技术与临床突破
- 技术路线：该系统采用硬脑膜外微创植入方式，结合无线供能通信技术。相比传统开颅手术，其创伤更小，同时保持了较高的信号质量。
- 适用人群：主要针对颈段脊髓损伤导致的四肢瘫痪患者。这类患者因神经通路断裂，大脑指令无法传递至肢体，而该技术可绕过受损通路，建立直接连接。
- 功能实现：患者可通过意念控制气动手套设备，完成抓握等精细动作，实现手部运动功能的代偿。
- 临床数据：根据临床试验结果，应用该系统的患者均成功实现了居家环境下的脑控抓握辅助，主要临床终点达标率为100%。
市场与产业背景
- 政策驱动：脑机接口已被写入2026年政府工作报告，列为国家重点培育的未来产业之一。2025年以来，国家层面陆续发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》等多项文件，完善术语标准与服务价格立项指南，为产业发展提供顶层设计与规范支持。
- 市场规模：据麦肯锡预测，2030年全球脑机接口医疗应用市场规模有望达到400亿美元；摩根士丹利预测到2045年美国仅医疗市场即可达4000亿美元。国内方面，中国信通院测算2030年产业规模有望突破100-140亿元。
- 资本动态：行业热度持续攀升，资本市场反应积极。今年以来，超八成人脑工程概念股股价上涨，部分个股涨幅超30%。企业融资方面，强脑科技获20亿元融资，阶梯医疗完成5亿元战略融资，格式塔科技刷新天使轮融资纪录，阿里、腾讯等巨头亦纷纷入局。
技术挑战与未来展望
尽管前景广阔，脑机接口仍面临“不可能三角”的挑战：即如何在保证信号传输快速精准的同时，将手术创伤降至最低并确保系统在人体内长期安全稳定。此外，大脑信号的个体差异、生物相容性及感染风险仍是需要持续攻克的难点。随着多学科协同突破及应用场景的开放，脑机接口在康复医学、意识障碍评估、帕金森病治疗等领域的全面商业化落地已不再遥远。