医药“十五五”规划解读：创新药设硬指标，AI制药获独立专栏但无量化目标

事件概述

2026年9月20日，工信部等十部门联合正式公开《医药工业发展“十五五”规划》（工信部联规〔2026〕210号）。该文件提出了8个方向、25项重点任务、9个专栏和10项预期性指标，对创新药、AI制药及脑机接口等不同技术领域给予了差异化的政策支持与定位。

核心信息

1. 创新药：确立硬性考核指标，强化全球竞争力

在规划的10项预期性指标中，创新药占据4项，显示出强烈的规模化与国际化导向：

• 产业增速：要求创新药产业规模年均增速保持在20%以上。
• 全球首创（FIC）：中国FIC药物占全球比例需达到25%以上。这是唯一一项以中国数据作为全球分母的指标，且统计口径细化至临床I-III期、新药上市申请及已获批药物，排除临床前及终止研发品种，旨在严格考核真正的全球首创能力。
• 重磅品种：全球年销售额超10亿美元的创新药品种需达5个以上，考验企业的全球临床、准入及销售网络能力。
• 医疗器械：创新医疗器械上市累计数量需超200个。

背景分析：规划提出到2030年医药工业营业收入超过3.5万亿元，而2025年基数约为2.96万亿元，整体复合增速约3.4%。创新药20%的高增速意味着存量板块（如化学原料药、制剂、中药等）需让出空间，甚至面临零增长或负增长的压力。当前行业已呈现“硬投入降、软投入升”的趋势，固定资产投资下降，而研发费用持续增长。

2. AI制药：首获独立专栏，聚焦商业闭环

“AI制药高价值应用场景培育”成为国家级医药产业规划中首个关于AI制药的独立专栏。

• 评价标准转变：从关注“技术能否落地”转向关注“哪个环节能收回成本”。此前侧重效率提升（如缩短分子发现周期），现在更强调在具体场景中实现降本增效的商业可行性。
• 缺乏量化承诺：尽管获得专栏地位，但AI制药未进入10项核心指标，无规模、数量或占比目标。这表明国家确认了发展方向，但尚未承诺具体的采购额度或资金支持，短期需求存在不确定性。

3. 脑机接口：定位为康复器械，处于布局阶段

脑机接口在文件中出现于两个位置：

• 前沿技术清单：与基因编辑、细胞编程等技术并列，称为“新一代脑机接口”。
• 产品清单：归类为康复医疗器械，包括外骨骼机器人、脑机接口驱动外骨骼、AI步态分析系统等。

政策定位：近五年内，脑机接口的可预期场景主要为康复设备和辅助器具，审批走医疗器械通道，收费对应康复项目，与治疗类植入器械路径不同。由于未进入核心指标，目前属于技术储备和等待成熟期的布局阶段。

4. 规划牵头部门调整，产业边界扩大

相比“十四五”期间的九部门组合，“十五五”规划增加了两个部门，退出了一个：

• 新增部门：自然资源部、农业农村部。
• 退出部门：科技部。
• 意义：文件内容涵盖了海洋药物、中药材生态养殖等资源领域，表明医药工业的边界已从单纯的“造药”扩展至上游的“找资源”。同时，国家医保局仍在列，负责完善价格、支付及使用政策，形成了从生产到支付的闭环。

值得关注

三个赛道呈现出截然不同的政策节奏：创新药是已证明价值的赛道，重在冲规模；AI制药是方向明确但商业闭环待验证的赛道，重在找场景；脑机接口是技术储备赛道，重在等时机。这种差异化待遇反映了国家对不同技术成熟度与市场潜力的精准施策。